公司位于成都医学城(温江高新区),拥有近5000㎡配套完善的现代化中药研究实验室。
平台包含十大功能区:工艺研究区、中试生产区(400㎡十万级净化,涵盖中药主要剂型)、微生物检测区(一万级双净化系统)、理化分析区、专属鉴别区(含DNA条形码检测)、样品制备区、测试分析区、稳定性研究区、物料暂存区及办公区。配有高效液相色谱仪(近40台)、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、百万分之一天平、消解仪、紫外分光光度计等精密仪器。可提供从立项调研到注册申报的全产业链技术服务。
目前公司已取得四川省专精特新中小企业认定、创新型中小企业认定、科技型中小企业认定,入库成都市“规上”企业。
公司努力跻身中国中药新药研究领域的第一梯队,实现中药新药研究行业翘楚的企业愿景。
一、拥有中药专业化研发团队
总人数100余人,其中:硕士及中级职称及以上人员超过30%,中医药学专业超过50%。核心成员有20余年的工作磨合及100余项中药产品获批经历。
二、 执行完善的质量保证体系
建立了一套完整的中药研发质量管理体系。内容涵盖了立项调研、研究方案、实验过程、实验记录、物料台账、实验设施使用记录、中试研究、生产技术转移、生产工艺验证、药理毒理学研究、临床试验、申报资料等全研究链。由从事10余年GMP管理及GLP管理的资深从业人员担纲,确保研究过程的真实性、规范性及完整性。
三、实施“三纵三横”的技术风控举措
负责研究过程的真实性、规范性及完整性
负责项目进度及关键节点评估放行
负责申报资料的合规性
“三横”:三部门过程监督
四、构建了符合中药研发逻辑的中药研发实验设施
以中药研究逻辑布局的实验室近5000平米,具备完整的研发功能区:工艺研究区、中试生产区(400㎡十万级净化,涵盖中药主要剂型)、微生物检测区(一万级双净化系统)、理化分析区、专属鉴别区(含DNA条形码检测)、样品制备区、测试分析区、稳定性研究区、物料暂存区。配有高效液相色谱仪(近40台)、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、百万分之一天平、消解仪、紫外分光光度计等精密仪器。
“三纵”:三层级监管
我公司于2023年10月27日获批成立中国共产党成都朴石医药技术有限公司支部,党员覆盖公司大部分部门和岗位。
公司支部的使命是:讲党性、比奉献、树形象,促发展。支部每年制定全年活动计划和支部建设相关规范,为支部标准化、规范化建设提供保障,从而夯实支部在企业发展过程中的战斗堡垒作用。
新药证书
获批15个,如:银黄滴丸、肝苏软胶囊等
临床批件
中药、西药共获批11个,如:舒尔痛分散片、儿肤康软膏、郁康胶囊、强体胶囊、头抱妥仑匹醋片、那可丁胶囊、氢氯噻嗪氯沙坦钾片、多潘立酮片等
生产批件
获批100余个,如:银黄滴丸、玉屏风滴丸、产后逐胶囊、断血流分散片、芩连丸、增抗宁胶囊、地奥司明(原料)等
新法规下获批项目
已上市中药变更(有糖改无糖等)及说明书安全信息修订项目合计20余个
处方药转非处方药5个
医疗机构制剂10余个